Актуальные вопросы размещения государственного (муниципального) заказа для нужд здравоохранения
Положения Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", несмотря на давность их применения, вызывают у наших читателей все новые и новые вопросы. Ответим на некоторые из них, рассмотрев рекомендации федерального антимонопольного органа по применению данного закона, а также случаи нарушения законодательства о размещении государственного (муниципального) заказа, допускаемые при размещении заказа для нужд здравоохранения.
Применение новых медицинских технологий
Учреждения здравоохранения в своей практике используют только разрешенные к применению методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства (ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных ВС РФ 22.07.1993 N 5487-1 (далее - Основы законодательства об охране здоровья граждан)). Выдача разрешений на применение новых медицинских технологий, включая новые методы профилактики, диагностики и лечения, отнесена к полномочиям федеральных органов власти в области охраны здоровья граждан (п. 25 ст. 5 Основ законодательства об охране здоровья граждан).
Как известно, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, включая вопросы разработки и реализации современных медицинских технологий, является Минздравсоцразвития (Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации"). Указанное министерство Приказом N 488*(1) делегировало функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий своему структурному подразделению - Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Приобретение изделий медицинского назначения государственными и муниципальными учреждениями здравоохранения попадает под действие Закона N 94-ФЗ. Росздравнадзор в Информационном письме от 23.12.2009 N 01И-911/09 рекомендует на основании п. 2 ст. 34 Закона N 94-ФЗ при размещении заказа на поставку изделий медицинского назначения проверять информацию о наличии разрешения на применение медицинской технологии, в которой будет использовано изделие медицинского назначения.
Напомним, что документация о торгах должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом к качеству, техническим характеристикам товара (работ, услуг), требования к их безопасности, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, к результатам работ, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара (работ, услуг) потребностям заказчика (п. 2 ст. 22, п. 2 ст. 34 Закона N 94-ФЗ).
Объединение в один лот нескольких видов услуг, связанных с фармацевтической деятельностью
По мнению Федеральной антимонопольной службы, одним из вариантов ограничения количества участников торгов при размещении государственных и муниципальных заказов является объединение в один лот услуг по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств и изделий медицинского назначения отдельным категориям граждан (Письмо N АЦ/4619*(2)).
В соответствии с п. 2.1 ст. 10 Закона N 94-ФЗ заказчику предоставлено право при размещении заказа путем проведения торгов (конкурс, аукцион, в том числе аукцион в электронной форме) выделять лоты. В отношении каждого лота в извещении о проведении конкурса или аукциона, в конкурсной документации, документации об аукционе отдельно указываются предмет, начальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки товаров (работ, услуг). Заявка на участие в торгах подается в отношении определенного лота. В отношении каждого лота заключается самостоятельный контракт.
Исследовав нормы Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), Федеральная антимонопольная служба указала на то, что поставлять лекарственные средства и изделия медицинского назначения могут не только оптовые организации торговли лекарственными средствами, но и аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и медицинские организации.
Производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность (п. 8 ст. 45 Закона N 61-ФЗ). Оптовые организации, в свою очередь, могут также продавать лекарственные средства или передавать их другим организациям оптовой торговли, аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность (ст. 53 Закона N 61-ФЗ).
Примечание. Фармацевтическая деятельность - это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (ст. 4 Закона N 61-ФЗ).
Порядок розничной торговли лекарственными средствами установлен ст. 55 Закона N 61-ФЗ. В соответствии с данным порядком розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями.
Учитывая изложенное, Федеральная антимонопольная служба считает нецелесообразным и противоречащим нормам Закона N 94-ФЗ объединение нескольких видов фармацевтических услуг в один лот. Кроме того, антимонопольный орган рекомендует размещать заказ на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения после того, как размещен заказ на оказание услуг по их хранению и определен победитель.
Установление органами власти для приобретателей товаров ограничений выбора хозяйствующих субъектов, предоставляющих товары
Одним из вариантов ограничения числа участников торгов может также стать установление органами власти в документации об аукционе требования о поставке изделий медицинского назначения конкретной марки конкретного производителя. Так, при проведении аукциона заказчиком (администрация города в лице директора департамента здравоохранения) было установлено требование (указано в извещении о проведении открытого аукциона в электронной форме, в приложении к извещению - спецификации конкретного лота) о поставке изделий медицинского назначения (шприцов "Луер"), производителем которых является ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов".
Областное управление Федеральной антимонопольной службы (далее - управление ФАС) признало заказчика в лице директора городского департамента здравоохранения, подписавшего документацию об аукционе, виновным в нарушении пп. 5 п. 1 ст. 15 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции). Указанный пункт вносит запрет на ограничивающие конкуренцию акты и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления. В частности, указанным органам запрещается устанавливать для приобретателей товаров ограничения в выборе хозяйствующих субъектов, которые предоставляют такие товары. Это нарушение попадает под действие п. 1 ст. 14.9 КоАП РФ и влечет взыскание в виде административного штрафа в размере от 15 000 до 30 000 руб.
Администрация города, считая решение управления ФАС незаконным, обжаловала его в районном суде города. В жалобе говорилось, что в деле отсутствует событие административного правонарушения, поскольку в соответствии с Законом N 94-ФЗ указание в заявке производителя товаров является законным и обоснованным. В данном случае директор городского департамента здравоохранения выступал в качестве муниципального заказчика, а не органа, обладающего властными полномочиями, реализация которых могла бы привести к нарушению законодательства о конкуренции. Подписание заявки директором департамента нельзя расценивать как действие органа местного самоуправления, которое может или могло повлиять на действия иных лиц, так как заявка не носит императивный характер и не является обязательной к исполнению. Поставлять шприцы мог любой хозяйствующий субъект.
Перечень сведений, которые не должна содержать документация об аукционе, приведен в п. 2.1 ст. 34 Закона N 94-ФЗ. В нем действительно нет запрета на указание в документации конкретного производителя товаров. Так, в соответствии с данным пунктом не допускается включать в документацию об аукционе требования к производителю товара, к участнику размещения заказа и его деловой репутации, требования о наличии у участника размещения заказа производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта. Запрещается также устанавливать требования к производителю товаров: к качеству, техническим и функциональным (потребительским) свойствам товара. Однако в решении управления ФАС говорится о нарушении положений Закона о защите конкуренции, а не Закона N 94-ФЗ.
Обжалование решения управления ФАС в областном суде не принесло положительного результата муниципальному заказчику, несмотря на его дополнительные доводы о том, что при проведении торгов не был нарушен Закон о защите конкуренции, поскольку в аукционе приняли участие восемь юридических лиц (Решение Омского областного суда от 15.06.2010 N 77-318(218)(2010 г.).
Установление в документации о проведении торгов требований к товару, присущих только одной модели
Ограничение числа участников торгов возможно также в форме установления в документации о проведении торгов требований, присущих только одной модели. Так, комиссия антимонопольной службы по контролю в сфере размещения заказов г. Москвы (Решение от 24.02.2011 по делу N К-307/11), рассмотрев жалобу ООО "Медтраст" в отношении заказчика, уполномоченного органа при проведении открытого аукциона в электронной форме (далее - аукцион) на право заключения государственного контракта на поставку ангиографической системы для кардиоваскулярных исследований, пришла к выводу, что раздел "Техническое задание" документации об аукционе содержит требования к товару, соответствующие только одной модели ангиографической системы для кардиоваскулярных исследований, что влечет за собой ограничение количества участников размещения заказа.
Интернет-ресурс. Решение от 24.02.2011 по делу N К-307/11 о нарушении законодательства Российской Федерации о размещении заказов опубликовано 10 марта 2011 года на сайте ФАС (http://www.fas.gov.ru) в разделе "Решения".
Пункт 3.1 ст. 34 Закона N 94-ФЗ устанавливает запрет на указание в документации об аукционе знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если они влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. Комиссия антимонопольной службы считает, что именно это положение было нарушено в связи с указанием в разделе "Техническое задание" документации об аукционе требований к характеристикам ангиографической системы для кардиоваскулярных исследований, которым в совокупности соответствует исключительно модель Allura Xper FD10 производителя Philips. При этом заказчик, уполномоченный орган на заседании комиссии не представили документов и сведений, подтверждающих соответствие медицинского оборудования иных производителей указанным требованиям. На основании этого комиссия пришла к выводу, что данное техническое задание влечет ограничение количества участников размещения заказа.
Обратите внимание! Включение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа в документацию об аукционе требований к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа, содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного п. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ.
Допуск к участию в аукционе при несоответствии сведений первой части заявки требованиям документации об аукционе
В Решении от 24.02.2011 по делу N К-307/11 комиссией отмечено еще одно нарушение Закона N 94-ФЗ: несоответствие сведений первой части заявки, предусмотренных п. 4 ст. 41.8 Закона N 94-ФЗ, требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме. Согласно пп. 2 п. 4 ст. 41.9 Закона N 94-ФЗ в случае выявления указанного выше несоответствия лицо, размещающее заказ, не допускается к участию в аукционе. Пунктом 4 ст. 41.8 Закона N 94-ФЗ предусмотрено, что первая часть заявки на участие в аукционе должна содержать сведения, указанные в одном из подпунктов данного пункта. В нашем случае - в пп. "б": при размещении заказа на поставку товара первая часть заявки на участие в аукционе должна содержать конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе, и товарный знак (при его наличии) предлагаемого для поставки товара при условии отсутствия в документации об аукционе указания на товарный знак.
При проведении проверки комиссия ФАС обнаружила, что аукцион согласно протоколу рассмотрения заявок на участие аукционе признан несостоявшимся, так как по окончании срока подачи заявок была представлена только одна заявка. При этом первая и вторая части заявки на участие в аукционе участника N 1 признаны соответствующими требованиям, установленным документацией об аукционе. Однако ангиографическая система для кардиоваскулярных исследований, предлагаемая к поставке участником размещения заказа N 1, не соответствует требованиям технического задания документации об аукционе. Например, требуемый объем жесткого диска аппаратного обеспечения специализированных приложений должен быть не менее 500 Гб. Объем жесткого диска аппаратного обеспечения специализированных приложений оборудования, предлагаемого к поставке, - 146 Гб. То есть налицо нарушение пп. 2 п. 4 ст. 41.9 Закона N 94-ФЗ: участник размещения заказа N 1 (он же - единственный участник размещения заказа) не должен был быть допущен к участию в аукционе. Указанное нарушение содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного п. 2 ст. 7.30 КоАП РФ и влечет наложение административного штрафа в размере 1% начальной (максимальной) цены контракта, но не менее 5 000 руб. и не более 30 000 руб.
Уклонение от заключения государственного контракта
В соответствии со ст. 41.12 Закона N 94-ФЗ по результатам открытого аукциона в электронной форме контракт заключается с его победителем либо в случаях, предусмотренных данной статьей, с иным участником открытого аукциона в электронной форме. Заказчик, уполномоченный орган в течение пяти дней со дня размещения на электронной площадке протокола подведения итогов аукциона направляют оператору электронной площадки без подписи заказчика проект контракта. Правила составления проекта контракта довольно просты. Он оформляется путем включения цены контракта, предложенной участником аукциона, с которым заключается контракт, сведений о товаре (товарный знак и (или) конкретные показатели товара), указанных в заявке на участие, в проект контракта, который, в свою очередь, прилагается к документации об аукционе.
Затем оператор электронной площадки в течение одного часа с момента получения проекта контракта направляет его без ЭЦП лица, имеющего право действовать от имени заказчика, участнику аукциона, с которым заключается контракт.
Участник аукциона в течение пяти дней со дня получения проекта контракта должен направить оператору электронной площадки проект контракта, подписанный ЭЦП лица, имеющего право действовать от его имени. Одновременно направляется документ об обеспечении исполнения контракта, подписанный ЭЦП указанного выше лица, если такое требование было предусмотрено протоколом разногласий.
В случае если заказчиком, уполномоченным органом установлено требование обеспечения исполнения контракта, контракт заключается только после предоставления участником аукциона безотзывной банковской гарантии, выданной банком или иной кредитной организацией, договора поручительства или передачи заказчику в залог денежных средств, в том числе в форме вклада (депозита), в размере обеспечения исполнения контракта, предусмотренном документацией об аукционе. Способ обеспечения исполнения контракта из указанных в настоящей части способов определяется таким участником аукциона самостоятельно (п. 4 ст. 38 Закона N 94-ФЗ).
Участник аукциона, с которым заключается контракт, в случае наличия разногласий по проекту контракта направляет протокол указанных разногласий, подписанный ЭЦП лица, имеющего право действовать от его имени, оператору электронной площадки. При этом в протоколе разногласий указываются положения проекта контракта, не соответствующие извещению о проведении аукциона и заявке на участие в аукционе этого участника.
Участник аукциона, с которым заключается контракт, признается уклонившимся от заключения контракта в случае, если он в установленный срок не направил оператору электронной площадки подписанный ЭЦП проект контракта или протокол разногласий. Признание участника аукциона уклонившимся от заключения контракта является основанием включения его в реестр недобросовестных поставщиков.
Рассмотрим данное нарушение на примере Постановления ФАС МО от 31.01.2011 N КА-А40/18165-10. Согласно материалам дела при проведении открытого аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд заказчика победителем было признано ЗАО "Енисей" (далее - общество). Письмом общество сообщило заказчику о готовности заключить государственный контракт, однако указало на возникшие непредвиденные затруднения в части обеспечения исполнения государственного контракта. Заказчик обратился в антимонопольную службу с сообщением об уклонении участника размещения заказа от заключения государственного контракта по результатам проведенного открытого аукциона на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд больницы.
По результатам проверки антимонопольная служба г. Москвы вынесла Решение от 15.03.2010 N АЗ/3495, согласно которому общество было признано уклонившимся от заключения государственного контракта и включено в реестр недобросовестных поставщиков сроком на два года.
Согласно информационной карте аукциона контракт подлежал заключению не позднее 20 дней с момента размещения протокола аукциона на официальном сайте. Документация об аукционе предусматривала обеспечение исполнения обязательств по контракту на срок его действия в виде безотзывной банковской гарантии, договора поручительства или передачи в залог денежных средств в установленном размере.
Согласно отчетам об отправке электронных сообщений с приложениями текстовых файлов проект договора в порядке и сроки, предусмотренные Законом N 94-ФЗ, был направлен обществу по электронной почте. Об этом же свидетельствуют письма общества в адрес заказчика. В установленный документацией срок (не позднее 11.02.2010) проект контракта обществом подписан не был. Кроме того, оно не смогло оформить банковскую гарантию и представить иные виды обеспечения. Все это явилось основанием для признания общества уклонившимся от заключения контракта и включения его в реестр недобросовестных поставщиков.
Отсутствие регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения
Отсутствие регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения в составе заявки на участие в торгах, если такое требование предусмотрено документацией о торгах, служит основанием для отказа в допуске к участию в торгах. Такой вывод следует из анализа положений Закона N 94-ФЗ. Рассмотрим их подробнее.
В соответствии с п. 2 ст. 34 Закона N 94-ФЗ документация об аукционе должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, их безопасности, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.
Заявка на участие в аукционе должна содержать сведения о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, о качестве работ, услуг. В случаях, предусмотренных документацией об аукционе, заявка должна содержать также копии документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным законодательством РФ, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к таким товарам, работам, услугам. При этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром (пп. 2 п. 2 ст. 35 Закона N 94-ФЗ). Аукционная комиссия вправе не допустить к участию в аукционе участника в случае непредставления им названных документов на основании пп. 1 п. 1 ст. 12 Закона N 94-ФЗ.
Изделия медицинского назначения допускаются к производству, импорту, продаже применению на территории Российской Федерации только после их регистрации Росздравнадзором. Данная норма предусмотрена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения" (далее - Приказ N 735).
Согласно п. 1.3 Приказа N 735 регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению и включающие приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Оно действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого оно зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен (2.1.1 Приказа N 735).
Оперируя указанными нормами, судьи ФАС ПО в Постановлении от 16.10.2009 N А12-3766/2009 признали правомерным установление Комитетом муниципального заказа администрации Волгограда требования о представлении копий регистрационных удостоверений на оборудование для участия в открытом аукционе на право заключать муниципальные контракты на оказание услуг по поставке, монтажу, установке (пуско-наладке и вводу в эксплуатацию), инструктажу и техническому обслуживанию медицинского оборудования в муниципальных учреждениях здравоохранения Волгограда.
Как следует из материалов дела, цель данного муниципального заказа обусловлена интересами конечных потребителей, нуждающихся в товарах узкого профессионального (медицинского) потребления. Соответствие таких товаров специальным нормативным требованиям связано с правом каждого на охрану здоровья. Правовая конструкция пп. 2 п. 2 ст. 35 Закона N 94-ФЗ требует (наряду с буквальным восприятием всех его положений) систематической оценки подлежащих применению норм права с учетом относительно узких и более общих целей и задач правового регулирования. В соответствии с положениями ст. 11, 12, 34, 35 Закона N 94-ФЗ организаторы аукциона вправе получить подтверждение качества и безопасности поставляемого товара на этапе рассмотрения заявок на участие в аукционе. В противном случае возможна поставка некачественной продукции, опасной для потребителя. В результате может последовать длительная процедура расторжения контракта, что, в свою очередь, может привести к угрозе срывов деятельности учреждений здравоохранения.
Таким образом, на основании пп. 2 п. 2 ст. 35 Закона N 94-ФЗ государственный (муниципальный) заказчик или уполномоченное им на проведение торгов лицо вправе требовать предоставления в составе заявки на участие в торгах информации о номере государственной регистрации изделия медицинского назначения, предлагаемого к поставке участником торгов.
Л. Салина,
эксперт журнала "Бюджетные учреждения здравоохранения:
бухгалтерский учет и налогообложение"
"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 4, апрель 2011 г.
ДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДД
*(1) Приказ от 20.07.2007 N 488 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий".
*(2) Письмо ФАС РФ от 14.02.2011 N АЦ/4619 "О разъяснении Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" в части соблюдения законодательства о размещении заказов Российской Федерации при проведении закупок на оказание услуг по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения".