Без оптимизма. Почему?
Жесткий подход ФАС к решению выявленных проблем антикоррупционной составляющей фармацевтического рынка не вызывает оптимизма фармацевтического сообщества. Зная состояние рынка изнутри, оно считает инициативы ведомства частично, а иногда и полностью неприемлемыми и выражает сомнения в рациональности таких подходов в существующих условиях развития отрасли.
По каждой из 4-х обозначенных проблем (рис. 1) ФАС предлагает ряд законодательных новаций, которые, на взгляд специалистов ведомства, должны нивелировать негативные факторы развития отрасли. Однако многие инициативы ФАС не вызывают у представителей фармацевтического сообщества аналогичного оптимизма. Почему? На этот вопрос отвечают:
Татьяна Яковлева, председатель Координационного совета президиума генерального совета партии "Единая Россия" по вопросам инновационного развития медицинской и фармацевтической промышленности, член Комитета Госдумы по охране здоровья, заслуженный врач РФ.
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM).
Виктор Дмитриев, ген. директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП).
Вениамин Мунблит, директор подразделения "Аналитика и консультирование" Synovate Comcon.
Иван Глушков, зам. ген. директора холдинга Stada, член Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП РФ, экспертных советов комиссии Таможенного союза и ФАС.
Рисунок 1. Проблемы развития конкуренции на фармацевтическом рынке
ЪДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДї
і                      Ћб­®ў­лҐ Їа®Ў«Ґ¬л а §ўЁвЁп Є®­Єг७樨                      і
АДДДДДДДДДДВДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДВДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДВДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДВДДДЩ
           і                    і                    і                         і
ЪДДДДДДДДДДБДДДДДДДДї ЪДДДДДДДДДБДДДДДДДДДДДДї ЪДДДДДБДДДДДДДДДДДДДї ЪДДДДДДДДДБДДДДДДДДДї
іЋвбгвбвўЁҐ  Ї®­пвЁпі і     ЌҐЄ®а४⭮Ґ     і і   €бЇ®«м§®ў ­ЁҐ   і і    ќЄбЄ«о§Ёў­лҐ   і
іЁ зҐвЄЁе  ЄаЁвҐаЁҐўі і    ў§ Ё¬®¤Ґ©бвўЁҐ    і і     ЇҐаҐз­Ґ©      і і     б®Ј« иҐ­Ёп    і
і    ®ЇаҐ¤Ґ«Ґ­Ёп    і і    д а¬Є®¬Ї ­Ё© б    і і   «ҐЄ аб⢥­­ле   і і   Їа®Ё§ў®¤ЁвҐ«Ґ©  і
іў§ Ё¬®§ ¬Ґ­пҐ¬®бвЁ і іўа зҐЎ­л¬  б®®ЎйҐбвў®¬і і  ЇаҐЇ а в®ў Є Є   і і    «ҐЄ аб⢥­­ле  і
і   «ҐЄ аб⢥­­ле   і іЁ ¤®«¦­®бв­л¬Ё «Ёж ¬Ё,і і     ¬Ґе ­Ё§¬      і і    ЇаҐЇ а в®ў б   і
і     ЇаҐЇ а в®ў    і і    гз бвўгойЁ¬Ё ў    і і    ®Ја ­ЁзҐ­Ёп    і і  ¤ЁбваЁЎмов®а ¬Ё  і
і                   і іЇа®жҐбᥠ д®а¬Ёа®ў ­Ёпі і   Є®­Єг७樨 Ё   і і                   і
і                   і і   § пў®Є ­  § ЄгЇЄг  і і   ¤ЁбЄаЁ¬Ё­ жЁЁ   і і                   і
і                   і і     «ҐЄ аб⢥­­ле    і і     ®в¤Ґ«м­ле     і і                   і
і                   і і  ЇаҐЇ а в®ў §  бзҐв  і ід а¬Їа®Ё§ў®¤ЁвҐ«Ґ© і і                   і
і                   і і   Ўо¤¦Ґв­ле б।бвў  і і                   і і                   і
АДДДДДДДДДДДДДДДДДДДЩ АДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДЩ АДДДДДДДДДДДДДДДДДДДЩ АДДДДДДДДДДДДДДДДДДДЩ
Источник: ФАС, сентябрь 2011 г.
I. Отсутствие понятия и четких критериев определения взаимозаменяемости ЛС
ФАС России ведет переговоры с Минздравсоцразвития России о включении в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" понятий "взаимозаменяемые лекарственные средства" и "взаимозаменяемые иммунобиологические лекарственные средства". Введение таких понятий, как считают в ведомстве, значительно сократит количество нарушений, ограничивающих конкуренцию при проведении торгов по закупке ЛС, а воспроизведенные ЛС смогут составить конкуренцию безальтернативно закупаемым на сегодняшний день оригинальным препаратам. Это приведет к значительной экономии федеральных и региональных бюджетных средств, выделяемых на закупку лекарств.
ФАС России считает необходимым:
- приведение всех зарегистрированных в РФ инструкций по медицинскому применению оригинальных лекарственных препаратов в соответствие с оригинальными инструкциями на оригинальных языках, зарегистрированных Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА);
- приведение инструкций по медицинскому применению воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) в соответствие с инструкциями оригинальных лекарственных препаратов;
- усиление административной и введение уголовной ответственности за введение потребителей, государственных и муниципальных заказчиков в заблуждение относительно свойств и характеристик препаратов.
"Вопрос вроде бы простой - поменять в законе одно слово на другое. Но не все так легко, как кажется на первый взгляд. На неподготовленной инфраструктуре проводить масштабные реформы крайне рискованно, ведь на карте стоят тысячи человеческих жизней. Сначала для нас первоочередным вопросом было максимальное удовлетворение внутреннего спроса самыми необходимыми медикаментами, затем - обеспечить локальный спрос дешевыми медикаментами. Сейчас стоит вопрос о том, чтобы российские лекарственные препараты были идентичные по качеству и составу эталонным образцам, т.е. оригинальным препаратам. Именно поэтому Минздравсоцразвития России инициировало проект, направленный на перевод всех российских производителей на мировые стандарты качества производства к 2014 г. В связи с чем и от государства, и от бизнеса потребуются колоссальные инвестиции в отечественный фармпром в плане его технологического обновления. И это вопрос времени. Построить завод, запустить на нем производство, осуществить сбыт продукции - цикл, который в современном фармацевтическом мире занимает не менее 10 лет", - говорит Татьяна Яковлева, и в отношении предложений ФАС осторожно предполагает, что "такие реформы будут натыкаться на органическую резистентность субъектов отрасли". "Наша общая задача - максимально облегчить сложный период изменений для всех, кто задействован в этом вопросе", - резюмирует она.
Более категоричен в этом вопросе Владимир Шипков, который настоятельно рекомендует инициаторам провести научное обсуждение вопроса в медицинском сообществе и всестороннее исследование этой темы, и только после этого принять соответствующее решение. Он замечает, что "следует не поддаваться впечатлению от "Оранжевой книги", а изучить американский опыт: какие исследования биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности и т.п. проводятся в США и каким образом даже после того, когда препараты зарегистрированы на американском рынке, они с одобрения FDA попадают в эту книгу".
Соответствующую реакцию врачебного сообщества на инициативу ФАС прогнозирует и Вениамин Мунблит. "О том, что одни и те же препараты, выпущенные российскими и зарубежными производителями, имеют разную эффективность, знают все врачи. Мы регулярно проводим фокус-группы по разным группам препаратов и достоверно знаем их мнение", - говорит он и добавляет, что "эффективность дженериков в немалой степени зависит от свойств вспомогательных веществ (наполнителей), которые также могут производиться с определенными нарушениями или вовсе подменяться. Так что утверждение о том, что дженерик - такой же препарат, как и оригинальный, только дешевле, с медицинской точки зрения оказывается не всегда справедливым".
Как ни странно, но в своем комментарии к перечисленным инициативам ФАС не проявил особого энтузиазма и Виктор Дмитриев, хотя, казалось бы, инициативы ФАС благоприятны для отечественного производителя. Отметив, что "приведение терминологии к единому знаменателю крайне важно" и что "от этой неопределенности больше всего страдают именно отечественные производители", он резюмировал так: "Сегодня основным федеральным органом, на который возложен вопрос оценки качества и регистрации лекарственных препаратов, является Минздравсоцразвития России. Поэтому если вдруг препарат оказывается не взаимозаменяемым, то вопрос уже не к компаниям, а к тем федеральным органам власти, кто выпускал на рынок эти препараты".
Здесь и напрашивается вывод, суть которого уже прозвучала в высказывании Татьяны Яковлевой - если не формально стремиться к гармонизации с практикой мирового фармацевтического рынка, а учитывать особенности структуры собственного - дело не в законодательных прописях. И комментарий по этому вопросу Ивана Глушкова можно трактовать как итоговое заключение: "Взаимозаменяемость лекарств определяется вовсе не введением соответствующего определения в правовое поле, а созданием соответствующей системы допуска препаратов на рынок. Пока врач не будет уверен, что через "фильтр" государственной системы регистрации лекарственных препаратов проходят только те лекарства, которые терапевтически эффективны, он будет назначать (закупать) препараты, в эффективности которых он уверен. Достаточно обеспечить надлежащую работу системы допуска препаратов - и проблема будет нивелирована".
P.S. Справедливости ради заметим, что 28 сентября 2011 г. состоялось заседание Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении, на котором рассматривался вопрос о проблемах регистрации ЛС. Как сообщает ведомство, по итогам обсуждения работы Экспертного совета участниками, в частности, было принято решение: ФАС России и Минздравсоцразвития России совместно с фармацевтическими ассоциациями провести мониторинг соблюдения законодательства при регистрации ЛС, по итогам которого подготовить и направить в Минздравсоцразвития России и Правительство РФ анализ проблем регистрации ЛС и предложения по их решению. Обратим внимание и на комментарий по этому поводу Тимофея Нижегородцева: "Своевременная и адекватная регистрация ЛС имеет ключевое значение для развития конкуренции и снижения цен на рынке лекарственных препаратов, т.к. предопределяет вопросы, связанные с вводом на рынок конкурирующих препаратов и установлению их потребительских свойств и качеств". Здесь уместна только такая реакция - ad opus!
II. Некорректное взаимодействие фармкомпаний с врачебным сообществом
ФАС России разработала нормы, предусматривающие регламентацию вопросов предотвращения и урегулирования конфликта интересов медицинских и фармацевтических работников при организации лекарственной помощи населению, установление обязательных требований к врачам и фармацевтическим компаниям, а также ответственности за нарушение этих требований. Соответствующие статьи (63 и 64) были внесены в проект Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и готовятся поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Кроме этого, с целью развития конкуренции на фармацевтическом рынке ФАС России считает необходимым введение обязанности выписки лекарственных препаратов только на рецептурных бланках и только по международным непатентованным наименованиям. В связи с этим в проект Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" подготовлена и внесена поправка, предусматривающая обязанность врача выписывать рецепты на бланках, которую необходимо усилить требованием выписки лекарственных препаратов по МНН, а также требованием предоставлять пациентам полную информацию об обращающихся на территории РФ лекарственных препаратах, соответствующих выписанным МНН.
О проблеме взаимодействия фармацевтических компаний с врачебным сообществом в ФАС заговорили еще два года назад. Тогда ведомство заявило о том, что подготовило законопроект, запрещающий фармацевтическим компаниям каким-либо образом стимулировать медицинских работников и руководителей учреждений здравоохранения к распространению лекарственных препаратов. В т.ч. предлагать им деньги, пожертвования, подарки, ссуды, услуги, оплату отдыха и транспортных расходов за счет фармацевтической компании или ее представителей, а также организовывать фестивали, конференции, конгрессы, торжественные мероприятия с участием только одного фармацевтического производителя. Затем страсти поутихли, и настало время конструктивного подхода к проблеме, которая действительно имеет место быть.
Виктор Дмитриев не скрывает, что АРФП была одной из первых отраслевых ассоциаций, кто поднял вопрос взаимодействия врачебного сообщества и фармацевтических компаний. "Российские компании по сравнению с транснациональными не имеют больших финансовых резервов для промоции своих препаратов, но мы понимаем важность общения врачей и фармацевтических компаний с целью повышения образовательного уровня самих врачей. Поэтому важно найти баланс, чтобы не было конфликта интересов, но в то же время сохранилось профессиональное общение. Запретительные меры могут фактически остановить рынок, а главное - пострадает пациент, т.к. запрет ограничит доступ больных к новым современным или более доступным препаратам, которые появляются на рынке", - говорит он.
Похоже, что к мнению представителей фармацевтической индустрии действительно прислушались. "Наши аргументы, несмотря на первоначальные жесткие установки, тем не менее воспринимались специалистами Минздравсоцразвития, Госдумы и Правительства, - замечает Владимир Шипков. - И если обратить внимание на редакцию соответствующих статей, которые представлены ко второму чтению, то видно, что она носит уже компромиссный характер. Есть, правда, одна констатация, которая нас настораживает. Она связана с тем, что порядок взаимоотношений должен определять руководитель медицинского учреждения. Это означает, с моей точки зрения, великое множество вариантов и интерпретаций этого исполнения, т.е. здесь подключается человеческий фактор. На практике это может быть так, что исполнение этого закона будет зависеть от десятков тысяч руководителей медучреждения. Это, наверное, неправильно. Были предложения исключить эту констатацию, но, похоже, это будет выглядеть так: главный врач должен издать какой-то внутренний приказ, который регламентирует порядок общения, и все должны будут придерживаться этого порядка".
Татьяна Яковлева, ссылаясь на то, что многие страны мира уже давно приняли нормы, ограничивающие маркетинговую активность фармацевтических компаний, уверена, что такой процесс закономерен. Но можно посмотреть на проблему и под другим углом зрения. Например, Иван Глушков считает, что "вопрос "агрессивного маркетинга" для отрасли специфичен". Он полагает, что предлагаемые ограничения на общение фармацевтических компаний с врачами - самый простой и, возможно, самый неэффективный метод достижения цели, и высказывает предположение, что вне зависимости от налагаемых ограничений мотивы и врачей, и фармацевтических компаний останутся неизменными. "Существенно более эффективным методом ограничения "агрессивного маркетинга" было бы введение в практическую работу обязательных к применению стандартов медицинской помощи. Однако на этом "фронте" особой активности регулятора как раз и не видно", - замечает он.
Не видит эффекта даже от "мягких" запретительных мер и Вениамин Мунблит. "Врачи ориентируются на свое мнение, оно может быть правильным или нет, но крайне редко врачи ориентируются на бонусы, чайники и прочие дела, назначая препарат пациенту", - говорит он. Это подтверждают и результаты исследований (рис. 2). При выборе нового препарата врачи преимущественно ориентируются на такие объективные факты, как доказательство терапевтической активности препарата, отсутствие побочных эффектов и стоимость лечения. Также большинство врачей считают, что ограничение контактов с фармацевтическими компаниями негативно скажется на их информированности о ЛС (рис. 3). Не приветствуются врачебным сообществом и планируемые изменения регуляторных механизмов, ограничивающих контакты с фармацевтическими компаниями (рис. 4), которые уже прописаны в законопроекте "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
"Рис. 2 Значимость факторов, оказывающих влияние на принятие решения о назначении нового препарата"
"Рис. 3 Мнение врачей о последствиях ограничений контактов с фармацевтическими компаниями"
"Рис. 4 Мнение врачей об обоснованности/приемлемости регуляторных механизмов, ограничивающих контакты с фармацевтическими компаниями"
III. Использование перечней лекарственных препаратов как механизма ограничения конкуренции и дискриминации отдельных фармпроизводителей
По мнению ФАС, существует заинтересованность фармацевтических компаний во включении своих лекарственных препаратов во всевозможные перечни ЛС, утверждаемые Минздравсоцразвития России, т.к. включение тех или иных препаратов в перечни гарантирует производителю значительные объемы их реализации на территории РФ. Вместе с тем, как считают в ведомстве, указание в перечнях характеристик, определяющих конкретные наименования препаратов и их производителей, приводит к ограничению конкуренции на рынках ЛС. ФАС инициировал ряд изменений в соответствующие приказы. Так, например, приказом от 20 января 2011 г. N 13Н Минздравсоцразвития России внесло изменения в Приказ N 110, в частности в инструкцию о порядке назначения ЛС, касающиеся исключения требования к субъектам РФ формировать территориальные Перечни ЛС на основании перечня ЖНВЛП, а также требования осуществлять назначение лекарственных препаратов при оказании амбулаторной медицинской помощи на основе ЖНВЛП. В то же время ФАС считает, что порядок формирования Перечня ЖНВЛП носит непрозрачный характер и создает дискриминационные условия хозяйствующим субъектам в части обращения лекарственных препаратов на рынке. В ФАС России поступает большое количество жалоб от производителей по вопросу необоснованного включения или отказа от включения тех или иных ЛС в перечень ЖНВЛП. В настоящее время по поручению Правительства РФ Минздравсоцразвития разрабатывает проект приказа "О порядке формирования проекта Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств". Федеральная антимонопольная служба выявила в проекте приказа коррупционные риски, препятствующие равному доступу на рынок лекарственных препаратов, в связи с чем направила к проекту свои замечания и предложения.
С пониманием к данной проблеме относится Татьяна Яковлева. "Согласимся с мнением ФАС, что подобные перечни несколько ущемляют интересы участников рынка. Но, с одной стороны, мы имеем интересы рынка, а с другой - интересы пациента. На какую сторону должно стать государство? Выбор очевиден. Перечни и различные формуляры - это временное явление. Согласимся и с тем, что их не должно быть много. Но без них на данном этапе развития отрасли нам не обойтись", - говорит она. Однако у Виктора Дмитриева есть другое мнение по этому вопросу. "В многочисленных перечнях путаются не только простые граждане, а уже и профессионалы. У нас есть минимальный ассортимент лекарств в аптеке, список ЖНВЛП, список безрецептурных препаратов и т.д. Перечни часто пересекаются, поэтому это вызывает массу вопросов. Подобные списки действительно ограничивают конкуренцию и запутывают, потому что где-то они сформированы по МНН, где-то по торговым названиям. Надо сделать один список ЖНВЛС, как это практикуется во всем мире", - считает он.
А вот Иван Глушков, вообще считает, что списки - не тот повод, где необходимо вмешательство антимонопольного надзора. "Те или иные ограничительные списки лекарственных препаратов присутствуют на большинстве развитых фармацевтических рынков мира. Такие перечни составляются как для ориентировки фармацевтических компаний на наиболее эффективные, с точки зрения заказчика, препараты, так и для защиты прав пациента. Называть требования заказчика (государства) к поставщику (фармкомпании) поставлять более эффективные препараты "ограничением конкуренции" - крайне странная трактовка ситуации", - говорит он.
В ведомстве же считают, что количество перечней следует сократить, а в идеале - вообще отменить и заменить страховой медициной. Однако то, что это нереально на настоящий момент, похоже, понимают и в самом ведомстве.
IV. Эксклюзивные соглашения фармпроизводителей и дистрибьюторов
Приводя в качестве примера хорошо известную историю с компанией ООО "Ново Нордиск", ФАС предупреждает, что планирует использовать аналогичные требования ко всем доминирующим фармацевтическим компаниям в вопросах их взаимоотношений с коммерческими партнерами. Такие действия будут расцениваться как координация или участие в соглашениях и согласованных действиях, приводящих к ограничению конкуренции, поддержанию цен на торгах и также к разделу рынка по территориям или покупателям.
Сложность этого вопроса в том, что основная цель любого бизнеса - это получение прибыли, и если ты можешь получить большую прибыль через одного конкретного фармацевтического дистрибьютора, естественно, ты идешь к нему. "Эксклюзивные соглашения - это нормальная составляющая рынка. Другое дело, что мы находимся приблизительно в равных условиях, и соответственно, найти такие эксклюзивные моменты всегда крайне сложно. Порой, конечно, это аффилированность какими-то властными структурами, и это уже коррупция. Когда возникают коррупционные схемы, это уже вопрос не рынка, а правоохранительных органов", - говорит Виктор Дмитриев. Очень сомневается в действенности инициативы ФАС и Иван Глушков. "Эксклюзивные соглашения заключаются участниками рынка исходя из соображений коммерческой эффективности. Ни одна компания не будет ограничивать каналы поставки препарата на рынок, если только такое ограничение не приводит к увеличению объемов продаж. Можно представить ситуацию ограничений со стороны государства по заключению такого рода соглашений. Но нет никаких сомнений в том, что компании, являясь существенно более гибкими, нежели государство, найдут способы обхода такого ограничения, и реакция государства будет всегда запаздывать", - резюмирует он.
Не видит смысла в системе жесткого регулирования взаимоотношений производителей и дистрибьюторов на коммерческом фармацевтическом рынке и Вениамин Мунблит: "Эксклюзивные соглашения наверняка на рынке существуют, и регулировать в государственных закупках - это поле деятельности ФАС, но не лезьте на коммерческий рынок. Он замечает, что "на государственном рынке есть дистрибьюторы, которые выигрывают тендеры постоянно, причем это не большие и сильные дистрибьюторы. Вот здесь и нужно искать сговоры и картельные соглашения, устанавливать правила игры и следить за тем, чтобы все правильно было написано в тендерной документации, а то бывает, что даже цвет таблеток указывается в условиях". А вот Татьяна Яковлева подходит к проблеме безальтернативно: "На наш взгляд, ситуация с дистрибьюторами на рынке лекарств достигла критической точки. Необходимы срочные и, возможно, непопулярные меры по преодолению сложившейся ситуации".
Многие компании на российском рынке, развивающие дистрибьюторскую сеть в России, в настоящее время решают для себя вопрос, оставаться ли в рисковой зоне, сохраняя прежнюю систему работы с дистрибьюторами, или предпринимать меры, направленные для исключения рисков привлечения к ответственности и вменении огромных штрафных санкций. Безусловно, преимущественно это вопросы бизнеса. Однако тем, кто принял решение следовать указаниям ФАС, требуется в первую очередь подготовка и/или изменение внутренних актов компании и типового договора.
С. Абрамова,
"Ремедиум"
"Ремедиум", N 10, октябрь 2011 г.