Аптека расположена на территории отдаленного сельского поселения, где находится только фельдшерско-акушерский пункт. Фельдшер данного пункта не выписывает рецепты на получение лекарств, поэтому жители населенного пункта обращаются за их приобретением либо устно, либо со списком необходимых медикаментов, подписанным врачом районной поликлиники. Разъясните, вправе ли фармацевт производить отпуск лекарственных средств без рецепта? В случае признания аптекой допущенных нарушений будет ли данный листок являться подтверждением, что отпуск лекарственных средств произведен согласно назначению врача?
В силу п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55, и п. 2.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785, все лекарственные средства, за исключением входящих в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 N 578, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.
Формы рецептурных бланков и Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110 (далее - Приказ N 110).
С 10.04.2011 согласно изменениям, внесенным в Порядок N 110 Приказом Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 N 13н, в п. 3.6 Инструкции о порядке назначения лекарственных препаратов (приложение 12 к Приказу N 110) отмечено следующее. В особых случаях (проживание в сельской местности, где есть только медицинская организация или ее обособленное подразделение, не имеющие врача) по решению органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения право самостоятельного назначения лекарственных препаратов в соответствии с рекомендацией врача-специалиста гражданам в рамках оказания государственной социальной помощи и гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, предоставляется самостоятельно ведущим прием фельдшеру или акушерке таких медицинских организаций или их обособленных подразделений.
Перечень указанных медицинских организаций и порядок назначения лекарственных препаратов гражданам в рамках оказания государственной социальной помощи и гражданам, имеющим право на получение лекарственных препаратов бесплатно и со скидкой, в случаях, указанных в п. 2.4 и пп. "а" и "б" п. 3.4 Инструкции о порядке назначения лекарственных препаратов, определяется органом исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения.
В отдельных случаях по решению органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения и в порядке, определяемом им, право назначения отдельным категориям граждан лекарственных препаратов в соответствии с Инструкцией о порядке назначения лекарственных препаратов предоставляется самостоятельно ведущему прием зубному врачу.
В соответствии с п. 1.3 Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных (приложение 13 к Приказу N 110) зубные врачи, фельдшеры, акушерки должны выписывать больным рецепты на лекарственные препараты за своей подписью и с указанием своего медицинского звания только в случаях, предусмотренных п. 3.3, 3.6, 3.7.2 Инструкции о порядке назначения лекарственных препаратов.
В силу п. 2.3 Порядка отпуска лекарственных средств рецепты на лекарственные средства, включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II перечня, на психотропные вещества, внесенные в список III перечня, на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.
Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня их выписки и до одного года в соответствии с п. 1.17 Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных.
Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании (п. 2.4 Порядка отпуска лекарственных средств).
Таким образом, аптека может продать покупателю лекарственное средство, которое отпускается по рецепту врача (а в определенных случаях - фельдшера), только при наличии у того рецепта, оформленного в установленном порядке на рецептурном бланке. Отпуск лекарственных средств на основании подписанного врачом листка с назначением законодательством РФ не предусмотрен. Более того, согласно п. 2.19 Порядка отпуска лекарственных средств информация обо всех неправильно выписанных рецептах должна доводиться до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения. Отметим, что действия фармацевта влекут за собой привлечение аптечного учреждения к административной ответственности в соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Напомним, что фармацевтическая деятельность согласно пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"является лицензируемой. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ (п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416 (далее - Положение о лицензировании)).
В соответствии с пп. "в" п. 4 Положения о лицензировании грубым нарушением лицензионных требований и условий, в частности, является несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, Порядка отпуска лекарственных средств.
К сведению. В соответствии с ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, на должностных лиц - от 4000 до 5000 руб., на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Что касается применения к аптечному учреждению штрафных санкций и его наказуемости, эти действия относятся к юрисдикции арбитражного суда.
М.Р. Зарипова,
эксперт журнала "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"
1 августа 2011 г.
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 8, август 2011 г.