В феврале 2011 года аптечную сеть проверял на соблюдение лицензионных требований и условий территориальный орган Росздравнадзора по субъекту. В ходе проверки контролер отметил в акте нарушение правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, которое выразилось в незаконной продаже детских кистевых массажеров-эспандеров производства ООО "Торг Лайнс". По мнению ревизоров, данные изделия не относятся к изделиям медицинского назначения. Руководитель аптечной сети с этим выводом не согласен. Кто прав?
В соответствии с п. 7 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств*(1) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать:
- изделия медицинского назначения;
- дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены;
- посуду для медицинских целей;
- предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет;
- очковую оптику и средства ухода за ней;
- минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки;
- парфюмерные и косметические средства;
- медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Более подробно ассортимент товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, приведен в Приказе Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", который на сегодняшний день является действующим нормативным правовым актом. В соответствии с его положениями аптека может осуществлять реализацию изделий медицинского назначения, в частности предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и др.
Следовательно, на основании вышеизложенного кроме реализации готовых лекарственных средств аптечным организациям разрешается реализация изделий медицинского назначения. Однако ни в одном из перечисленных действующих нормативных правовых актов более подробной информации об ассортименте товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях, нет.
Как было отмечено в Письме Росздравнадзора от 25.11.2009 N 01И-796/09, аптека реализует изделия медицинского назначения, зарегистрированные данным ведомством, то есть Росздравнадзором. В более раннем Письме от 16.06.2009 N 01И-334/09 чиновники указанного ведомства сообщали об изделиях медицинского назначения, которыми, в частности, являются медицинские массажеры производства ООО "Торг Лайнс". Данная продукция зарегистрирована в установленном порядке и допущена к медицинскому применению на территории РФ (регистрационное удостоверение от 19.03.2008 ФСР N 2008/02297, срок действия не ограничен).
В соответствии с техническими условиями ТУ 9398-001-52751052-2007 действие указанного удостоверения распространяется и на изделие "массажер-эспандер кистевой медицинский детский".
Таким образом, считаем, что вывод контролирующего органа о нарушении правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях не обоснован и может быть обжалован в установленном законом порядке.
М.Р. Зарипова,
эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"
1 марта 2011 г.
"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 3, март 2011 г.
ДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДДД
*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".